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各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
角膜塑形鏡(簡稱OK鏡)是通過改變角膜的形態來矯治屈光不正的一種矯正器具。目前，在防治近視、特別是控制青少年近視發展方面尚無有效方法的情況下，角膜塑形術是一種可行的、能獲得清晰裸眼視力的非手術矯正方法。但是，OK鏡的作用是暫時的、有限的，療效是可逆的。科學合理的配戴是根據已用鏡片的矯正效果，不定期地驗配更換新鏡片，并不是一付鏡片戴到底。為切實保護角膜，出于特定的矯正目標，有的配戴者在達到所需的目標后即停止使用。配戴OK鏡，鏡片的清洗、護理也是極為重要的環節。驗配OK鏡不是普通的商業行為，也非短期行為，在驗配人員資質、驗配單位的設施方面，都有相應的嚴格要求。
近來，有多起反映OK鏡產品在使用中發生問題、給配戴者造成傷害的情況。這些事故發生在黑龍江、遼寧、四川、湖南、河南、浙江等地，主要是：患者配戴產品后發生視覺模糊、角膜發炎等癥狀，嚴重者發生阿米巴原蟲、綠膿桿菌等感染，甚至導致角膜穿孔、眼球受損。
為預防不良事件的發生，針對所發生的問題，現就OK鏡的經營、使用問題緊急通知如下：
一、OK鏡屬于醫療器械產品，應按有關規定辦理醫療器械注冊證，方可銷售和使用。
二、根據已經發生的問題，所有已注冊OK鏡產品的制造廠家，應重新對產品說明書進行核對補充。補充后的說明書內容應符合下列要求：
(一)應客觀如實地介紹OK鏡的矯治原理，并說明“OK鏡的作用是暫時的、有限的，療效是可逆的。”
(二)明確產品適用的視力矯正范圍、適應人群。
(三)明確禁忌癥、注意事項。
(四)告知配戴者可能引起的不良反應或并發癥，如：眼部刺激、發癢、不適、眼中有異物感或擦傷感、眼部發紅、懼光、出現異常分泌物，等等；告知配戴者遇到不適時應當采取的措施，如：摘下鏡片，及時到醫院就診等。
(五)明確與該產品配套使用的清洗、消毒與護理液。
注冊代理機構負責于2001年6月10日前將修改后的說明書報送國家藥品監督管理局醫療器械司審查。自6月30日起，所有銷售使用的OK鏡產品都應配有經重新審定的產品使用說明書。配鏡單位要向OK鏡配戴者作出正確的宣傳，不得擴大療效，并將說明書提供給每位配戴者。
三、OK鏡廣告不得有超出經審定的說明書內容的不科學、擴大療效、不符合實際、誤導消費者的夸大內容，不得有“徹底告別近視”等誤導宣傳。各省、區、市藥品監督管理部門應加強對違規廣告的查處。
四、驗配單位必須按說明書向配戴者提供相應的、經過注冊的護理液。
五、為使產品在發生問題時能夠進行質量追溯，以維護配戴者的利益，生產經營單位必須制定《OK鏡使用責任書》三聯單，隨同產品提供給驗配單位。配戴者在驗配OK鏡之前，必須閱讀三聯單的內容并與驗配者共同簽字。三聯單上必須加蓋經營單位和驗配單位的印章。驗配后，三聯單由配戴者、驗配單位和經營單位各收存一聯。三聯單的內容應包括：配戴人姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配單位、驗配人、產品名稱、規格、編號、識別標志、制造廠家、經營單位、注同號、各方責任、驗配及配戴人簽字，等等。
六、驗配單位應負責地告知配戴者配戴后的注意事項，如：定期進行復診、產生不適反應及時向眼科醫生咨詢，出現炎癥、紅腫等現象及時到專業醫院科室診治，等等。
七、生產、經營與驗配單位必須切實負起售后質量責任，對有不良反應的配戴者要主動跟蹤，提供必要的幫助，盡快協助有關方面查清原因，屬產品質量問題的，經營和制造單位應該負責，屬于驗配問題的，驗配單位應該負責。
八、準備配鏡的患者或家長，要持慎重態度，在充分了解適應癥、禁忌癥的前提下，在有資質的單位進行驗配。只能使用經過國家注冊的產品，驗配后保存好診療證明和產品的三連單。
以上各項，請各省、區、市藥品監督管理部門加強監督檢查，并通過媒體告知社會公眾。
特此通知
國家藥品監督管理局
二○○一年五月二十一日
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