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溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院倫理委員會(huì)簡(jiǎn)介

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院倫理委員會(huì)成立于2004年。2015年通過(guò)WHO/TDR SIDCER初次認(rèn)證。2018年進(jìn)行第11次倫理委員會(huì)換屆。倫理委員會(huì)辦公室，設(shè)副主任1名、秘書(shū)1名負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和辦公室的行政工作。

一、倫理委員會(huì)審查原則

    溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院倫理委員會(huì)作為一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，審查以獨(dú)立、客觀、公正和透明為原則，遵守國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定和溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院的相關(guān)規(guī)章制度以及公認(rèn)的生命倫理原則，對(duì)臨床試驗(yàn)、科研項(xiàng)目和新技術(shù)新項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理道德進(jìn)行審查，旨在為受試者提供尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利的保證，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，促進(jìn)社會(huì)公正。

二、倫理委員會(huì)人員組成

    溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院倫理委員會(huì)由包括從事醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、律師、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，共12人組成，且性別均衡。

三、業(yè)務(wù)范圍

    倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)由醫(yī)院醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員任主要研究者的涉及人體的新藥、新醫(yī)療器械的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，以及上市后產(chǎn)品Ⅳ期臨床研究方案的審查和監(jiān)督。同時(shí)負(fù)責(zé)科研項(xiàng)目和新技術(shù)新項(xiàng)目的倫理審查工作。

四、審查類(lèi)別及流程

    審查流程有全體會(huì)議審查、快速審查、緊急會(huì)議審查3種。　　

    研究文件的審查按性質(zhì)分為初次審查、修改后復(fù)審、修改后重審、修正案審查、年度/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背/偏離方案 審查、暫停/終止研究審查、研究完成審查等。