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臨床研究中心綜合辦公室（GCP辦公室、生物樣本庫）

工作職責：
維度一：注冊類臨床試驗管理
1、組織制訂臨床試驗機構的發(fā)展規(guī)劃、工作計劃和總結
2、負責臨床試驗機構相關制度的制訂和完善
3、指導、組織開展臨床試驗工作，如對接申辦方及CRO公司代表、項目資料與倫理的遞交、質(zhì)量控制、臨床試驗的藥品及器械管理、臨床試驗檔案管理、臨床試驗的財務及合同管理等
4、組織安排臨床試驗的相關培訓，建立培訓檔案
5、負責臨床研究協(xié)調(diào)員及臨床試驗相關設備管理
維度二：非注冊類臨床研究管理
1、負責研究者發(fā)起的臨床研究項目管理的制度、體系建設
2、負責組織和協(xié)調(diào)研究者發(fā)起的臨床研究項目的各項審查，如立項審查、科學性審查、倫理性審查、人類遺傳資源管理備案、橫向課題委員會審查、過程審查、結題審查等
3、負責院內(nèi)橫向科研項目（臨床研究類）的勞務費、激勵費審查和公示工作
4、負責國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)相關賬號管理、項目審核等工作
維度三：臨床研究輔助平臺建設
1、負責臨床研究輔助平臺的建設，建立滿足醫(yī)院臨床研究發(fā)展所需的技術支撐體系
2、從受試者登記、數(shù)據(jù)采集、影像閱片、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)分析等方面，支持醫(yī)院臨床研究項目的實施
3、負責臨床研究設備采購、日常維護、維修登記、質(zhì)檢管理
4、負責臨床研究設備操作培訓、考核
維度四：生物樣本庫管理
1、獲得生物樣本采集、保藏等資質(zhì)，并按照國家法規(guī)要求，規(guī)范管理生物樣本，并促進生物樣本的共享利用
2、負責生物樣本庫的建設和管理，擬定生物樣本庫建設計劃與目標
3、制定生物樣本庫運行管理章程及樣本采集、處理、儲存、利用的標準規(guī)范
4、按照規(guī)范流程收集、處理、儲存、運輸與管理生物樣本
5、負責樣本庫日常行政、質(zhì)量檢測、安全管理等工作
維度五：人類遺傳資源管理
1、制定醫(yī)院人類遺傳資源管理制度，并協(xié)調(diào)和監(jiān)督相關制度的實施
2、受理醫(yī)院采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的申請、報批、備案和變更工作
3、推進醫(yī)院人類遺傳資源保藏基礎平臺和人類遺傳資源大數(shù)據(jù)建設，為開展相關研究開發(fā)活動提供支撐
4、聯(lián)絡國家和屬地人類遺傳資源管理部門，做好信息溝通和聯(lián)系協(xié)調(diào)工作，配合國家和屬地人類遺傳資源管理專項檢查
5、開展院內(nèi)人類遺傳資源場所、設施、設備和人員的檢查，督促相關科室加強對本部門人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對外提供的管理和監(jiān)測
6、組織人類遺傳資源相關法律法規(guī)、規(guī)章制度的宣貫、培訓工作
7、匯總并編制醫(yī)院人類遺傳資源自查報告和年度報告等
8、調(diào)查涉嫌人類遺傳資源違法、違規(guī)行為，并協(xié)同相關部門對涉事人員進行處理
維度六：臨床研究數(shù)據(jù)中心管理
1、負責臨床研究數(shù)據(jù)中心的建設和管理，擬定臨床研究數(shù)據(jù)中心建設計劃與目標
2、推進通用數(shù)據(jù)庫與專病數(shù)據(jù)庫等各類醫(yī)療數(shù)據(jù)庫的建設，促進醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享利用
3、完善可信執(zhí)行環(huán)境、算力支持、隱私計算等條件建設，形成醫(yī)療數(shù)據(jù)共享利用的條件支撐
4、協(xié)同醫(yī)院信息管理處等相關部門，規(guī)范管理醫(yī)療數(shù)據(jù)的利用，保障數(shù)據(jù)安全以及保護患者隱私信息
維度七：國家眼部疾病臨床研究中心運行日常事務管理
1、協(xié)助中心主任負責中心財務、人事、物資采購、后勤保障、法律法規(guī)等行政事務
2、協(xié)助中心主任撰寫中心規(guī)劃、制度、總結等文件，向上級部門提供數(shù)據(jù)匯總、統(tǒng)計、分析等工作
3、負責中心重大項目申報、實施、管理、結題等工作
4、負責中心相關會議組織、籌備工作
5、負責與研究網(wǎng)絡成員單位的溝通協(xié)調(diào)工作
維度八：其他工作
1、牽頭本科室各類委員會及領導小組工作
2、完成院領導交辦的其他工作任務

部門負責人：
臨床研究中心綜合辦公室（GCP辦公室、生物樣本庫）主任：李明
臨床研究中心綜合辦公室（GCP辦公室、生物樣本庫）副主任：張曉碧

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