天蟬熄風顆粒治療兒童異常瞬目綜合征臨床研究方案論證會順利舉行
2025年10月22日下午，在溫州醫科大學附屬眼視光醫院終身名譽院長瞿佳教授的主持下，天蟬熄風顆粒治療脾虛肝旺型兒童異常瞬目綜合征臨床研究方案論證會順利舉行。出席會議的還有浙江省藥品化妝品審評中心副主任梁錦峰、北京大學第一醫院醫學統計室主任姚晨教授、中國中醫科學院眼科醫院原副院長謝立科教授、成都中醫藥大學眼科學院院長路雪婧教授、湖南中醫藥大學原副校長彭清華教授、溫州醫科大學附屬眼視光醫院副院長梁遠波教授、溫州眼視光國際創新中心執行主任徐良德教授、溫州醫科大學附屬眼視光醫院GCP中心副主任張曉碧、溫州醫科大學附屬眼視光醫院藥劑科副主任包志淑以及廣藥集團白云山中一藥業、溫州海鶴藥業以及CRC公司代表等共同參與了論證會研討。
溫州醫科大學附屬眼視光醫院中醫眼科副主任向圣錦匯報了天蟬熄風顆粒治療兒童異常瞬目綜合征的初步臨床研究方案。方案從兒童異常瞬目綜合征的潛在的診治現狀出發，介紹了天蟬熄風顆粒的研發背景及研發過程。他強調無論中藥還是西藥，天蟬熄風顆粒均是目前國內首個治療兒童異常眨眼的院內制劑，由于兒童異常眨眼的發病率極高，具有廣闊的市場前景和潛在需求，為滿足更多患者對藥物的實際需求，溫醫大附屬眼視光醫院中醫眼科將進一步推動實現天蟬熄風顆粒 “方變劑”、“劑變藥”。除此之外，向圣錦還介紹了初步擬定的真實世界研究方案和隨機對照研究方案，并針對臨床研究方案中存在的問題和疑點征求廣大與會專家的意見和建議。
全體與會專家就研究方案提出的問題展開了熱烈的討論。姚晨教授提出在方案設計中，質量控制尤為重要，數據的完整性、真實性是真實世界研究的重中之重，把握數據的收集要點，將醫院病歷、患者隨訪記錄、健康管理平臺等數據來源進行完整記錄及保存。確保數據質量保證數據的準確性和可靠性。在方案的設計方面需要選擇合適的研究類型，科學設置對照組突出天蟬熄風顆粒的療效。梁錦峰副主任表示，院內制劑的使用不能局限在本院內，可覆蓋浙江省內醫院，對于數據的收集、真實世界的研究結果，能夠更好的廣泛應用于真實臨床場景，提高研究的推廣價值。謝立科教授、彭清華教授、路雪婧教授、張曉碧副主任、包志淑副主任以及企業代表、CRC公司代表等對天蟬熄風顆粒的制作工藝、研究方案中適應癥的選擇、劑量的把握、劑量周期的制定等進行了熱烈的討論，為本次論證會后續推進明確了方向。
最后，梁遠波教授為本次論證會進行總結，他表示臨床研究一定要有嚴謹科學的設計，此次會議的召開具有重要的意義。天蟬熄風顆粒作為浙江省首批以真實世界研究數據申報中藥新藥試點產品，具有申報中藥新藥的政策優勢，因此一定要保持與上級主管部門的良好溝通，抓住政策紅利，快速確定研究方案，在此基礎上與企業積極穩妥的推進臨床研究的實施，早日實現藥物的上市許可，為該類患者提供有效的治療藥物，真正提升溫醫大眼視光中醫眼科學科的國內影響力。
