? ? ? 2月9日，國家藥品監督管理局公布了第二批共72個重點實驗室認定名單，依托溫州醫科大學附屬眼視光醫院建設的眼科疾病醫療器械和藥物臨床研究與評價重點實驗室成功入選，成為國家藥監局重點實驗室之一。這是溫州醫科大學附屬眼視光醫院繼國家工程技術研究中心、國家重點實驗室、國家臨床醫學研究中心后又一重量級研究平臺，也是第二批中浙江省唯一入圍的重點實驗室。
? ? ? 眼科疾病醫療器械和藥物臨床研究與評價重點實驗室由我院牽頭，聯合浙江省醫療器械檢驗研究院、中國眼谷-溫州眼視光國際創新中心建立，瞿佳教授任重點實驗室主任，中國科學院成都分院院長張雨東研究員任學術委員會主任。重點實驗室依據國家醫療器械監管需求，并依托醫院臨床優勢和三大國家級平臺的研發優勢，基于臨床需求主體重點開展眼科疾病醫療器械與藥物的研發、臨床研究、上市后不良反應監測和效能評價以及真實世界研究等內容，并逐步建立開放的全方位評價系統和質量監管體系。
? ? ? 據介紹，第二批國家藥監局重點實驗室聚焦藥品監管和醫藥產業高質量發展需要，著力引導藥品監管新技術、新業態和新模式發展。從產品類型和研究領域看，72個重點實驗室涵蓋藥品、醫療器械、化妝品、創新型多個類別，研究重點集中在中藥傳承創新發展、醫藥創新研發、重點產品監管、應急能力提升等多個領域，旨在為藥品監管和醫藥產業發展提供新技術支撐。
? ? ? 據悉，溫州醫科大學附屬眼視光醫院是全球首家將眼科學、視光學和視覺科學有機整合的眼科醫院，集臨床、科研、教學、產業、公益、推廣于一體，是全國專科設置最全、總體規模最大、發展體系最完備的公立眼科機構之一。在2019年度中國醫院科技量值（STEM）綜合排行榜中，醫院繼續位居眼科專科醫院第1名（總第45名），其中科技產出連續3年全國第一。醫院是國家藥物臨床試驗機構，科技部重大新藥創制平臺，國家干細胞臨床研究備案機構，是國內眼科唯一通過FERCAP國際倫理認證的單位。我院入駐博鰲超級醫院，成為實施并踐行“國九條”的唯一國際眼科眼視光中心，已引進開展多項眼科特許項目及手術，并以眼科XEN微管成果獲批，成為我國首個基于真實世界研究支持的醫療器械獲批上市產品。
? ? ? 聯合共建單位中國眼谷是由溫州醫科大學附屬眼視光醫院與溫州龍灣區（高新區）合作共建，依托雙方獨特的資源優勢打造的眼健康全產業鏈科創園區，這也是全國乃至全球眼健康領域唯一一個全產業鏈科創園區。聯合共建單位浙江省醫療器械檢驗研究院是國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的10個國家級醫療器械檢驗中心之一，是一家專業從事醫療器械質量監督檢驗和醫療器械產品認證檢測的國家級檢驗機構。
? ? ? 成立眼科疾病醫療器械和藥物臨床研究與評價重點實驗室，將有利于緩解眼科疾病醫療器械和藥物產品開發面臨的安全有效的評價方法與監管需求之間的供需矛盾問題，對提升我國眼科藥械質量與監管水平具有積極意義。
來源：溫醫大眼視光
